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  • 上海二三类医疗器械许可证办理流程

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,在上海开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经上海市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

    企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件:

    1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

    2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;

    3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

    4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);

    5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力;

    6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行;

    7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;

    8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

    申请医疗器械许可证最关键的三个部分:房屋、人员、材料

    申请房屋要求:

    1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

    2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。

    3、客户需提供此办公面积的平面图。

    4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

    5、仓库地面整洁,最好有空调,通风,光线好

    申请人员要求:

    1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员

    2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。质量检查人员:二类要求中专以上毕业;三类,要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件,并提供此人个人简历。

    3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。

    4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给萧尚。

    申请材料要求:

    1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

    2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

    3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

    4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

    5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

    6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。

    申请《医疗器械经营许可证》,需要客户与萧尚商务紧密配合,才可以最终顺利通过药检局的审核,目前萧尚服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的办理,办理的成功率在99%以上。


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